Este Master en Gestión Integrada en el Sector Sanitario: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e ISO 27001 le ofrece una formación especializada en la materia. El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental.
Este Master en Gestión Integrada en el Sector Sanitario: ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 e ISO 27001 está dirigido a aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, UNE-EN-ISO14001 y UNE-EN-ISO 27001 así como el correspondiente proceso de auditoria interna
Objetivos
– Aportar al alumno/a de forma eficaz todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo empresarial exige en relación a la implantación de sistemas de gestión de la calidad e implantación y gestión medioambiental de los productos sanitarios.
– Dotar a los alumnos de los lineamientos básicos para la aplicación de la Norma ISO/IEC 27001 dentro de su organización.
– Ofrecer las pautas para implementar un sistema de gestión de seguridad de información basado en el estándar ISO/IEC 27001 siguiendo los controles recomendados por el estándar ISO/IEC 27002 en sus respectivas cláusulas.
– Exponer y explicar una serie de buenas prácticas para conseguir la seguridad de la información.
Salidas Profesionales
Directivos y trabajadores de empresas del sector sanitario y profesionales del control de calidad y auditoría en general.
- Concepto de calidad total o gestión total de la calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad
Los tres niveles de la Calidad
Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad
- Política de Calidad / Objetivo de la calidad
- Planificación de la calidad
- Control de la calidad
- Aseguramiento de la Calidad
- Mejora continua de la Calidad
- La Calidad Total
- De la Calidad Total a la Excelencia. Modelo EFQM
Gestión por procesos
- Los procesos en la organización
- Mapa de procesos
- Mejora de procesos
Diseño y planificación de la Calidad
- La satisfacción del cliente
- Relación con proveedores
El Benchmarking y la Gestión de la calidad
La reingeniería de procesos
Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones
Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
Tormenta de ideas
Diagrama Causa-Efecto
Diagrama de Pareto
Histograma de frecuencias
Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Identificar
- Seleccionar
- Analizar
Equipos de mejora
- Cualidades de los equipos de mejora
- Tipos de equipos de trabajo
Círculos de Control de Calidad
- El papel de los Círculos de Calidad
- Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad
El orden y la limpieza: las 5s
- Seiri (Despejar)
- Seiton (Ordenar)
- Seiso (Limpiar)
- Seiketsu (Sistematizar)
- Shitsuke (Estandarización y Disciplina)
Seis SIGMA
Las normas ISO 9000 y 9001
Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
La norma ISO 9001: Requisitos
Contexto de la organización
Documentación de un SGC
Hitos en la implantación de un SGC
Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
Metodología y puntos críticos de la implantación
El análisis DAFO
- Clasificación de las fortalezas de la organización
- Análisis DAFO. Ejemplo
El proceso de acreditación
Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
Introducción al concepto de calidad
Definiciones de calidad
Evolución del concepto de calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad
Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones
Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
Tormenta de ideas
Diagrama Causa-Efecto
Diagrama de Pareto
Histograma de frecuencias
Modelos ISAMA para la mejora de procesos
Equipos de mejora
Círculos de Control de Calidad
El orden y la limpieza: las 5s
Seis SIGMA
Las normas ISO 9000 y 9001
Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015. Requisitos
Documentación de un SGC
Hitos en la implantación de un SGC
Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
Metodología y puntos críticos de la implantación
El análisis DAFO
El proceso de acreditación
Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
Introducción a los productos sanitarios
Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Clasificación y Marcado de Conformidad
Vigilancia de Productos Sanitarios
La Norma ISO 13485:2016
Objeto y Campo de Aplicación
Relación con la Norma ISO 9001
Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
Normativa relacionada
La Gestión de la Calidad
Requisitos generales en la gestión de la calidad
Requisitos que debe reunir la documentación
Compromiso de la Dirección
Enfoque al cliente
Establecer una política de Calidad
La Planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la dirección
Provisión de los Recursos
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
Planificación para la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación del Servicio
Control de dispositivos de seguimiento y de medición
Generalidades
Seguimiento y Medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora
¿Qué es la ISO 14001?
Modelo de la ISO 14001
Introducción a la gestión medioambiental
¿Qué es la gestión ambiental?
Opciones para implantar un SGMA
Razones para implantar en una empresa un SGMA
Beneficios de la implantación de un SGMA
Guía para la aplicación de la Norma UNE-EN-ISO 14001
- Preguntas clave antes de la aplicación del sistema de gestión
- Programación del diseño e implantación del sistema de gestión
Referencias normativas
Términos y definiciones
Contexto de la organización
- Comprensión de la organización y de su contexto
- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
- Determinación del alcance del sistema de gestión ambiental
- Sistema de gestión ambiental
Liderazgo
- Liderazgo y compromiso
- Política ambiental
- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Planificación
- Acciones para tratar riesgos asociados con amenazas y oportunidades
- Objetivos ambientales y planificación para lograrlos
Apoyo
- Recursos
- Competencia
- Toma de conciencia
- Comunicación
- Información documentada
Operación
- Planificación y control operacional
- Preparación y respuesta ante emergencias
Evaluación del desempeño
- Seguimiento, medición, análisis y evaluación
- Auditoría interna
- Revisión por la dirección
Mejora
Preparación
Planificación
Evaluación Medioambiental Inicial
Preparativos para la certificación
El Proceso de Certificación
Mejora ambiental continua
Introducción
Responsable de gestión medioambiental
Responsable de Departamento
Personal de operación
General
Nuevas Tecnologías y Comunicación
MÓDULO 2. AUDITORÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL
El proceso de la auditoría
- Origen y definición del concepto de auditoría
- La Norma ISO
Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión
Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión
Elementos de un protocolo de auditoría
Disconformidad con la ISO 14001
Auditorías de SGM y auditorías de cumplimiento: relación
Responsabilidades del auditor
Responsabilidad del auditado
- Responsabilidades
- Cosas que deben y no deben de hacer los auditados
Programa y procedimientos de una auditoría interna de SGM
Conducción de una auditoría interna de SGM
Objetivos ambientales y planificación para logarlos
Programa de gestión medioambiental
Soporte
Competencia y toma de conciencia
Comunicación
Documentación de SGM
Control de la información documentada
Planificación y control operacional
Preparación y respuesta ante emergencias
Monitorización y medida
Disconformidad y acción preventiva y correctora
Auditoría interna
Revisión por la dirección
El proceso
Mantenimiento
Registrador
Preparación de la auditoría de registro
Autodeclaración
Elementos necesarios para un programa de auditoría efectivo y eficiente
Intensificación de la auditoría de SGM
ANEXO. NORMATIVA RELACIONADA
¿Qué es el Reglamento Europeo EMAS?
Elementos principales del Sistema de Gestión Ambiental de la Compañía XYZ
Ejemplo de informe de auditoria
¿Qué es la ciberseguridad?
La sociedad de la información
Diseño, desarrollo e implantación
Factores de éxito en la seguridad de la información
Soluciones de Ciberseguridad y Ciberinteligencia CCN-CERT
Estándares y Normas Internacionales sobre los SGSI. ISO 27001 e ISO 27002
Legislación: Leyes aplicables a los SGSI
Historia y evolución de la NIS2
Objetivos y alcance de la NIS2
Diferencias entre NIS1 y NIS2
Sectores críticos afectados por la NIS2
Plan de implantación del SGSI
Análisis de riesgos
Gestión de riesgos
Contexto
Liderazgo
Planificación
Soporte 213
Operación
Evaluación del desempeño
Mejora
El porqué de la auditoría
La auditoría interna
El proceso de certificación
Revisión del sistema de gestión de la información por la dirección
Mejora del sistema de gestión de la seguridad de la información
Introducción a las guías de seguridad CCN-STIC
CCN-STIC-800 Glosario de términos y abreviaturas del ENS
CCN-STIC-801 Responsabilidades y funciones en el ENS
CCN-STIC-802 Auditoría del ENS
CCN-STIC-803 Valoración de Sistemas en el ENS
CCN-STIC-804 Medidas de implantación del ENS
CCN-STIC-805 Política de seguridad de la información
CCN-STIC-806 Plan de adecuación al ENS
CCN-STIC-807 Criptología de empleo en el ENS
CCN-STIC-808 Verificación del cumplimiento del ENS
Titulación
Doble Titulación: – Titulación de Máster en Gestión Integral de Normativas ISO en el Sector Sanitario con 1500 horas expedida por EDUCA BUSINESS SCHOOL como Escuela de Negocios Acreditada para la Impartición de Formación Superior de Postgrado, con Validez Profesional a Nivel Internacional – Titulación Universitaria en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 con 5 Créditos Universitarios ECTS
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